Bula Candesartana Cilexetila + Hidroclorotiazida

candesartana cilexetila + hidroclorotiazida é indicada para o tratamento da hipertensão (pressão alta), quando a monoterapia (uso de apenas um medicamento) não é suficientemente eficaz.

A dose recomendada de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida é de 1 comprimido uma vez ao dia, por via oral, com ou sem a ingestão de alimentos. O efeito anti-hipertensivo máximo é normalmente atingido dentro de 4 semanas após o início do tratamento.

Uso em idosos: não há recomendações especiais para o uso de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida.

Uso em pacientes com insuficiência renal: uma titulação de dose é recomendada em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração de creatinina 30-80 mL/min/1,73 m2 de superfície corpórea). Candesartana cilexetila + hidroclorotiazida não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/min/1,73 m2 de superfície corpórea).

Uso em pacientes com insuficiência hepática: recomenda-se uma titulação de dose em pacientes com doença hepática crônica de leve a moderada. Candesartana cilexetila + hidroclorotiazida não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave e/ou colestase.

Uso em crianças: não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida em crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

candesartana cilexetila + hidroclorotiazida deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• O uso combinado de bloqueadores dos receptores de angiotensina II (BRAs), como candesartana cilexetila + hidroclorotiazida, não é recomendado com medicamentos como inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina) ou alisquirenos, pois pode haver queda da pressão arterial (hipotensão), aumento da concentração de potássio no sangue (hipercalemia) e alterações na função dos rins (incluindo falência renal aguda);
• Em pacientes com estenose da artéria renal (estreitamento das artérias que nutrem os rins) pode ocorrer um aumento nos níveis sanguíneos de ureia e creatinina (toxinas que se acumulam no sangue e que podem ser usadas para avaliar a função renal);
• Em pacientes com redução do volume de sangue dentro dos vasos sanguíneos e/ou de sódio pode ocorrer hipotensão (redução da pressão arterial) sintomática;
• Durante cirurgia e anestesia pode ocorrer hipotensão (redução da pressão arterial);
• Como acontecem com outros agentes que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona, alterações na função dos rins podem ser antecipadas em pacientes suscetíveis tratados com candesartana cilexetila + hidroclorotiazida;
• Não há muita experiência do uso de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida em pacientes com transplante de rim recente;
• Pacientes que tiveram câncer de pele ou que desenvolvam lesões de pele suspeitas durante o tratamento.

O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente o uso prolongado com altas doses, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábio (câncer de pele do tipo não melanoma). Portanto, enquanto estiver tomando candesartana cilexetila + hidroclorotiazida, limite a sua exposição à luz solar e aos raios UV, e proteja sua pele quando exposto ao sol.

• Pacientes com estenose das válvulas mitral e aórtica do coração (estreitamento de estruturas internas do coração cuja função é garantir o sentido correto do fluxo de sangue dentro do coração) e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (tipo de doença do músculo do coração que causa obstrução do fluxo sanguíneo);
• Como para qualquer paciente submetido à terapia de diuréticos, deve ser realizado controle periódico de eletrólitos séricos. Pacientes que fazem uso concomitante de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida com inibidores da ECA, alisquireno, diuréticos poupadores de potássio (Ex: espironolactona), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (Ex: heparina, cotrimoxazol), podem ter aumentos dos níveis de potássio no sangue;
• Em pacientes que apresentam diabetes mellitus latente (não aparente) durante o tratamento; aumento dos níveis de colesterol e triglicérides; e aumento das concentrações de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota em pacientes suscetíveis;
• Deve-se ter cuidado em pacientes com doenças graves nas artérias do cérebro e coração para que não ocorra redução acentuada da pressão arterial.

Verifique a sua reação ao medicamento antes de dirigir veículos ou operar máquinas, porque, ocasionalmente, pode ocorrer tontura ou cansaço durante o tratamento de hipertensão com candesartana cilexetila + hidroclorotiazida.

Este medicamento pode causar doping.

Se você for submeter-se a alguma cirurgia, avise seu médico que você está usando candesartana cilexetila + hidroclorotiazida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento contém LACTOSE. 75,35 mg/comprimido de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida 16/12,5 mg, portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a lactose.

Dados de estudos clínicos têm demonstrado que o uso combinado de inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), bloqueadores de receptores de angiotensina II ou alisquireno está associado com uma frequência maior de eventos adversos como queda da pressão arterial (hipotensão), aumento da concentração de potássio no sangue (hipercalemia) e alterações na função dos rins (incluindo falência renal aguda) comparada ao uso isolado de um dos agentes citados.

Você deve utilizar candesartana cilexetila + hidroclorotiazida com cuidado se estiver fazendo uso dos seguintes medicamentos: diuréticos caliuréticos, laxativos, anfotericina, carbenoxolona, derivados do ácido salicílico, glicosídeos digitálicos (Ex: digoxina), antiarrítmicos (medicamentos para melhorar os batimentos cardíacos), lítio, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs - inibidores seletivos de COX-2 e ácido acetilsalicílico), colestipol ou colestiramina, relaxantes não despolarizantes do músculo esquelético (ex: tubocurarina), antidiabéticos, esteroides ou hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), suplementos de cálcio ou vitamina D, diazóxido, amantadina, medicamentos citotóxicos (ex: ciclofosfamida, metotrexato), álcool, barbitúricos ou anestésicos e ciclosporina.

Interações com exames laboratoriais: foram observados aumentos na creatinina, ureia, potássio, ácido úrico, glicose e de ALT sérica (TGP – transaminase glutâmico-pirúvica) e diminuição de sódio. Pequena redução na hemoglobina e aumento na AST sérica (TGO – transaminase glutâmico-oxalacética) foi observada em pacientes isolados.

Não há interação clinicamente significativa entre a hidroclorotiazida e alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

candesartana cilexetila:

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão (pressão baixa), hipercalemia, insuficiência renal, aumentos nos níveis de creatinina, ureia e potássio.
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (diminuição dos leucócitos), neutropenia (diminuição dos neutrólifos), agranulocitose (desaparecimento dos neutrólifos), hiponatremia (aumento de potássio e sódio no sangue), tontura, tosse, aumento das enzimas hepáticas, função hepática anormal ou hepatite, angioedema, rash cutâneo, urticária e prurido, dor lombar e insuficiência renal incluindo falência renal em pacientes suscetíveis.

hidroclorotiazida:

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade (sensibilidade à luz).
• Reação rara (ocorre em 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia, neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), anemia aplásica, anemia hemolítica, reações anafiláticas, vasculite necrotizante (inflamação dos vasos que pode levar a degeneração), distúrbios respiratórios (incluindo pneumonite e edema pulmonar - acúmulo de líquido no pulmão), pancreatite (inflamação do pâncreas), icterícia (intra-hepática colestática), necrólise epidérmica tóxica (degeneração da pele), disfunção renal e nefrite intersticial (inflamação dos rins).
• Frequência desconhecida: miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado, lúpus sistêmico eritematoso, lúpus cutâneo eritematoso, câncer de pele do tipo não melanoma (carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Os comprimidos de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida são apresentados da seguinte maneira: candesartana cilexetila + hidroclorotiazida 16 mg/12,5 mg: comprimidos na cor rosa claro, oblongo, biconvexos monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• pode ocorrer hipotensão com sintomas, vertigem, sede, taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), arritmias ventriculares (batimentos cardíacos alterados), sedação/diminuição de consciência e cãibras musculares.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

candesartana cilexetila + hidroclorotiazida é apresentado na forma de comprimido revestido para uso oral nas seguintes embalagens: candesartana cilexetila + hidroclorotiazida comprimido 16 mg + 12,5 mg Embalagens com 20, 30 ou 60 comprimidos.

Farm. Resp.: Dr. Francisco Martins da Silva Filho CRF - SP nº: 23.060 Registro M.S. nº: 1.2675.0179

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